FDA宣布再生药物开发新政策
今天，美国食品和药物管理局发布了再生医学产品开发和监管的综合框架，包括新的细胞疗法。
该框架在四份指导文件中概述，以 FDA 现有的基于风险的监管方法为基础，旨在阐明哪些产品被归类为药品、医疗器械和/或生物制品。 四份指导文件中的两份还提出了一个以科学为基础的高效流程，以帮助确保这些疗法的安全性、有效性和发展。 FDA 的成套文件定义了一个基于风险的框架，该框架将指导其对具有重大安全问题的产品的执法。 该框架旨在在 FDA 对安全的承诺与推动再生医学进一步发展的机制之间取得平衡，以便创新者能够尽快为患者提供新的有效疗法。 这一政策也符合《21 世纪治愈法案》的重要规定。
医学新范式的前景是我们可以促进人体器官的再生。 然后可以对细胞和组织进行工程改造，为患病器官生产健康、有功能的替代品。 也可以将新基因引入体内以对抗疾病。 成体干细胞可以替代因受伤或疾病而丢失的细胞。 科幻小说不可能了。 再生医学的现代应用提供了一个实用的解决方案。
来源和详细信息：
https://www.news-medical.net/news/20190805/FDA-announces-new-policy-framework-for-development-of-regenerative-medicine-products.aspx
